Когда медицинские компании компании продают медицинские устройства в Соединенных Штатах, они должны соблюдать соответствующие требования к системе качества, а именно 21 CFR 820 (или QSR, регулирование качества системы качества). Соединенные штаты. FDA для пищевых продуктов и лекарств FDA рассмотрит медицинские компании в и за пределами США время от времени в соответствии с требованиями 21 CFR 820. Если а несоответствие найдено, предупреждающее письмо будет выпущено

Многие отечественные компании в Китае соответствуют требованиям ISO 13485 Система качества, но страдает от необходимости соответствовать 21 CFR 820 Правила США FDA. В последние годы отрасль все больше требовала, чтобы американский ФДК постепенно принимал и приблизился к ISO 13485. В ближайшее время FDA начнется новый план, чтобы открыть дверь в ISO 13485.

Соединенные штаты. Администрация еды и лекарств FDA будет реализовывать новую пилотную программу в июне 2012. Это Программа предназначена для разрешения производителей медицинских устройств иметь возможность получить однократный обзор после отправки ISO13485: 2003 Качественная система аудита результатов для США. FDA. Соединенные Штаты FDA 21 CRF 820 Осмотр качества системы Освобождение.

Любое производителю медицинского устройства внутри или за пределами США могут участвовать в экспериментальной программе и представить результаты аудита в FDA в течение 90 дней с момента получения ISO 13485 Результаты аудита Результаты Кроме того, отчет аудита, выданный ISO 13485 Ревизор к производителю медицинского устройства должен соответствовать требованиям GHTF учреждение члена правила. Если Рецензент США FDA считает, что ISO 13485 Отчет аудита приемлемо, FDA позволит производителю быть удаленным из США FDA Рейтинальный инспекционный список в течение одного года с даты последних ISO 13485 Аудит под этим пилотом план.

как производитель и поставщик нетканые медицинские изделия, Hefei C & P стремится к продукту качество. Наш Одноразовые медицинские изделия прошли CE и ISO13485 Сертификация и соблюдение EN13795 и стандарты FDA, предоставляя вам безопасную и надежную гарантировать.