Хирургические изоляционные халаты , как и хирургические халаты, регулируются FDA как медицинское устройство класса II. Все области хирургического изоляционного халата, за исключением перевязок, манжет и кромок, считаются критическими зонами защиты и должны соответствовать наивысшему уровню защиты от жидкости, на который рассчитан халат. Все швы должны иметь такую ​​же защиту от жидкости, как и остальная часть платья. Кроме того, ткань хирургического изоляционного халата должна покрывать столько тела, сколько необходимо для предполагаемого использования.

В 2004 году FDA признало консенсусный стандарт Американского национального института стандартов / Ассоциации развития медицинского оборудования (ANSI / AAMI) PB70: 2003, «Характеристики барьера для жидкости и классификация защитной одежды и простыней, предназначенных для использования в медицинских учреждениях». Новая терминология в стандарте описывает уровни барьерной защиты халатов и другой защитной одежды, предназначенной для использования в медицинских учреждениях, и определяет методы испытаний и результаты производительности, необходимые для проверки и подтверждения того, что халат обеспечивает недавно определенные уровни защиты:

Уровень 1: минимальный риск, который будет использоваться, например, во время основного ухода, стандартной изоляции, прикрытия для посетителей или в стандартном медицинском отделении.

Уровень 2: низкий риск, для использования, например, во время забора крови, наложения швов, в отделении интенсивной терапии (ICU) или в лаборатории патологии.

Уровень 3: умеренный риск, для использования, например, во время забора артериальной крови, введения внутривенного (IV) трубопровода, в отделении неотложной помощи или в случаях травм.

Уровень 4: Высокий риск, для использования, например, во время длительных, интенсивных процедур, хирургических вмешательств, когда необходима устойчивость к патогенам или есть подозрения на инфекционные заболевания (не передающиеся воздушно-капельным путем).

Независимо от того, как называется продукт, при выборе халатов обращайте внимание на маркировку продукта, которая описывает предполагаемое использование с желаемым уровнем защиты на основе вышеуказанных уровней риска.