Европейский стандарт EN13795 для одноразовые хирургические халаты , стерильные хирургические шторы и костюмы для чистого воздуха выпустили новую редакцию в этом году. стандарт делится на две части. В первой части рассматриваются требования и методы испытаний хирургического халаты и хирургический портьеры , а вторая часть обсуждает чистый воздух костюм.

требования к производительности в основном не изменились, но теперь нам нужно статистическое представление данных, а не просто предоставление всех точек тестовых данных. В течение длительного времени люди задавались вопросом, использовать ли отдельные результаты или среднее значение всех результатов для утверждения продуктов. с введением раздела «обработка результатов» стандартного приложения производителям больше не нужно гадать, как определить соответствие. статистика тестов включает рассмотрение не по теме результатов. теперь продукт может соответствовать требованиям стандарта, который ранее мог не пройти тест при проверке отдельных результатов. введение статистики верхних и нижних квартилей обеспечивает простое руководство для определения соответствия. новая обработка этого результата применяется ко всем методам испытаний, за исключением оценки проницаемости влажных микроорганизмов (ISO 22610: 2006).

для испытаний с максимальными требованиями к производительности, таких как сухое проникновение микробов, чистота микробов и выброс твердых частиц, используется статистика верхнего квартиля, верхняя средняя половина набора данных. тестовый набор, результаты которого в верхнем квартиле соответствуют требованиям к производительности, считается соответствующим, независимо от того, соответствуют ли все отдельные результаты критериям.

есть еще одно изменение, которое потенциально может повлиять на планы выборки производителей для тестирования. Приложение А указывает, что «тестирование должно включать потенциально слабые места». это утверждение также было в предыдущей редакции, но эта новая редакция добавляет примечание, в котором говорится, «в частности, все типы соединений в критических областях, таких как швы в рукавах». U ltrasonic хирургические халаты , рассматриваются как потенциальные слабые места ». Эта новая заметка разъясняет, что производители должны испытывать любые швы или точки крепления в пределах критической области платья или драпировки, как определено производителем. aami pb70, жидкостные барьерные свойства и классификация защитной одежды и салфеток, предназначенных для использования в медицинских учреждениях, является одним из наших аналогов en13795. в этот документ давно включены требования для тестирования потенциальных слабых мест, таких как швы и стяжки, и приводятся конкретные требования к количеству, которое необходимо проверить для каждой области. требования по соответствию с pb70 содержат полный набор испытаний для каждой потенциально слабой области в дополнение к тестированию только основного материала. в то время как en13795 не определяет конкретные требования о том, как следует подходить к тестированию потенциальных слабых мест, требования в pb70 могут использоваться для руководства. области суставов и швов в критических областях продуктов следует рассматривать как слабые места, и они должны подвергаться тестированию для обеспечения полной защиты работников здравоохранения и их пациентов.

Изменения в этом требовании облегчают следование документу и вводят упрощенный подход к определению соответствия требованиям к производительности. Более четкие инструкции о том, как относиться к результатам тестирования, приведут к меньшему количеству вопросов о соответствии. инструкции для производителей и переработчиков помогают в определении соответствующего плана отбора проб.