86-551-67709456 86-13965027700 (Рабочее время)
Категории
Последний блог
Теги
Это европейский стандарт EN13795 дает информацию о характеристиках одноразового а также многоразовые хирургические халаты , нетканые хирургические простыни костюмы с чистым воздухом, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования, предназначенные для предотвращения передачи инфекционных агентов между пациентами и медицинским персоналом во время хирургические и другие инвазивные процедуры. Это европейский стандарт определяет методы испытаний для оценки выявленных характеристик хирургических простыней, халатов и костюмов с чистым воздухом и устанавливает требования к характеристикам для этих продукты.
производительность требования:
К соответствует EN 13795, продукты должны соответствовать всем требованиям указанным в таблицах 1 или 2 (в зависимости от продукта), когда протестированы в соответствии с этим европейским стандартом во всем полезная жизнь.
таблица 1 - характеристики, подлежащие оценке, и требования к характеристикам хирургических халатов
характеристика | Метод испытания (ссылки см. в пункте 2) | Ед. изм | требование | |||
стандартное исполнение | высокая производительность | |||||
критический область продукта | менее критичный область продукта | критический область продукта | менее критичный область продукта | |||
устойчивость к микробным Пенетрация-Сухая | en ISO 22612 | КОЕ | не требуется | ≤300 ɑ | не требуется | ≤300 ɑ |
устойчивость к микробным проникновение-мокрый | en ISO 22610 | я б | ≥2,8 б | не требуется | 6.0 до н.э | не требуется |
Чистота-микробиология | en ISO 11737-1 | КОЕ / 100см 2 | ≤300 | ≤300 | ≤300 | ≤300 |
Чистота-твердые частицы иметь значение | en ISO 9073-10 | IPM | ≤3,5 | ≤3,5 | ≤3,5 | ≤3,5 |
Линтинг | en ISO 9073-10 | журнал 10 (линт количество) | ≤4.0 | ≤4.0 | ≤4.0 | ≤4.0 |
устойчивость к проникновению жидкости | ru 20811 | см h 2 о | ≥20 | ≥10 | ≥100 | ≥10 |
разрывная сила - сухой | en ISO 13938-1 | кПа | ≥40 | ≥40 | ≥40 | ≥40 |
разрывная сила - мокрый | en ISO 13938-1 | кПа | ≥40 | не требуется | ≥40 | не требуется |
прочность на разрыв - сухой | ru 29073-3 | п | ≥20 | ≥20 | ≥20 | ≥20 |
прочность на разрыв - мокрый | ru 29073-3 | п | ≥20 | не требуется | ≥20 | не требуется |
А. тест условия: концентрация вызовов 108 КОЕ / г тальк. и 30 мин вибрации время. Б. В наименьшая значимая разница (LSD) для IB когда оценено с использованием en ISO 22610, оказалось 0,98 на 95 % уровень уверенности. Это - минимальная разность необходимо ditinguish между двумя материалами, которые считаются разными. таким образом, материалы варьируются до 0,98 IB вероятно не разные; материалы различаются более чем на 0,98 IB вероятно разные (Уровень достоверности 95 % означает, что наблюдатель будет прав в 19 случаях из 20, чтобы принять эти альтернативы.) С. IB = 6.0 для целей этого европейского стандарта означает: нет проникновения. IB = 6.0 это максимально достижимое значение. | ||||||
стол 2 - характеристики, подлежащие оценке, и эксплуатационные требования к хирургическим простыням
характеристика | Метод испытания (ссылки см. в пункте 2) | Ед. изм | требование | |||
стандарт производительность | высокая производительность | |||||
критический область продукта | менее критичный область продукта | критический область продукта | менее критичный область продукта | |||
устойчивость к микробным Пенетрация-Сухая | en ISO 22612 | КОЕ | не требуется | ≤300 ɑ | не требуется | ≤300 ɑ |
устойчивость к микробным проникновение-мокрый | en ISO 22610 | я б | ≥2,8 б | не требуется | 6.0 до н.э | не требуется |
Чистота-микробиология | en ISO 11737-1 | КОЕ / 100см 2 | ≤300 | ≤300 | ≤300 | ≤300 |
Чистота-твердые частицы иметь значение | en ISO 9073-10 | IPM | ≤3,5 | ≤3,5 | ≤3,5 | ≤3,5 |
Линтинг | en ISO 9073-10 | журнал 10 (линт количество) | ≤4.0 | ≤4.0 | ≤4.0 | ≤4.0 |
устойчивость к проникновению жидкости | ru 20811 | см h 2 о | ≥30 | ≥10 | ≥100 | ≥10 |
разрывная сила - сухой | en ISO 13938-1 | кПа | ≥40 | ≥40 | ≥40 | ≥40 |
разрывная сила - мокрый | en ISO 13938-1 | кПа | ≥40 | не требуется | ≥40 | не требуется |
прочность на разрыв - сухой | ru 29073-3 | п | ≥15 | ≥15 | ≥20 | ≥20 |
прочность на разрыв - мокрый | ru 29073-3 | п | ≥15 | не требуется | ≥20 | не требуется |
А. тест условия: концентрация вызовов 108 КОЕ / г тальк. и 30 мин вибрации время. Б. В наименьшая значимая разница (LSD) для IB когда оценено с использованием en ISO 22610, оказалось 0,98 на 95 % уровень уверенности. Это - минимальная разность необходимо ditinguish между двумя материалами, которые считаются разными. таким образом, материалы варьируются до 0,98 IB вероятно не разные; материалы различаются более чем на 0,98 IB вероятно разные (Уровень достоверности 95 % означает, что наблюдатель будет прав в 19 случаях из 20, чтобы принять эти альтернативы.) С. IB = 6.0 для целей этого европейского стандарта означает: нет проникновения. IB = 6.0 это максимально достижимое значение. | ||||||
примечание 1: требования к производительности указаны в зависимости от области применения продукта и производительности уровень. тем не менее, для некоторых характеристик требования к характеристикам будут применяться ко всем уровням производительности и областям медицинских изделий
примечание 2: информация о характеристиках, которые не могут правильно оценивать (как 'адгезия для фиксации с целью изоляции' или жидкого контроля) или которые не считаются нормативными (как 'комфорт) дано.
Связаться
отсканировать в Wechat：
