обзор основных показателей эффективности одноразовые медицинские изделия может быть оценен отчетом о проверке, чтобы увидеть, соответствуют ли они требованиям, а содержание отчета о проверке может быть просмотрено содержанием зарегистрированного стандарта на продукцию. Таким образом, экспертиза зарегистрированного стандарта на продукцию является одной из наиболее важных частей при оценке основных характеристик продукции.

Соответствуют ли требования к производительности требованиям можно по следующему основному содержанию:

1. требования к стерильности

продукт должен быть стерильным. оно проводится в соответствии с «законом о стерильности» фармакопеи Китайской Народной Республики (издание 2005 года)

2. предел остатка этиленоксида:

если продукт стерилизуется этиленоксидом, остаточное количество этиленоксида не должно превышать 10 мкг / г.

3. общие требования к рабочим характеристикам хирургических халатов, хирургических штор и фенестрированные хирургические шторы :

(1) непроницаемость: непроницаемость продукта должна быть оценена в соответствии с тестом yy / t4744-1997 (гидростатический метод определения непроницаемости тканей).

(2) устойчивость к проникновению сухих микробов: испытание по стандарту yy / t0506.5 (рабочие листы, стерильные хирургические халаты и стандарт чистой одежды для пациентов и медицинского персонала, часть 5: метод испытания на стойкость к сухому микробному проникновению).

проникновение влагостойких микробов: испытание в соответствии со стандартом yy / t0506.6 (рабочие листы, стандарт рабочей одежды и чистой одежды для пациентов и медицинского персонала, часть 6: метод испытания на проникновение влагостойких микробов).

4. Общие требования к производительности респиратора:

он должен соответствовать требованиям стандарта yy0469-2004 (этот стандарт определяет технические требования, методы испытаний, маркировку и инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению медицинских хирургических масок).

5. общие требования к рабочим характеристикам резиновых медицинских перчаток:

он должен соответствовать требованиям gb7543-1996 (этот стандарт устанавливает технические требования и методы отбора проб резиновых перчаток для медицинской операции).

6. Общие требования к рабочим характеристикам медицинской абсорбирующей марли:

он должен соответствовать стандарту yy0594-2006 (этот стандарт определяет общие требования, требования к упаковке и маркировке хирургической марлевой повязки, изготовленной из марли из абсорбирующего хлопка или марли из абсорбирующего хлопка и вискозы).

7. физические свойства:

(1) прочность на разрыв должна соответствовать требованиям стандарта fz / t60005-1991 (определение прочности на разрыв и удлинения при разрыве нетканых материалов).

(2) требования к качеству нетканых материалов должны соответствовать требованиям fz / t60003-1991 (измерение качества нетканых материалов на единицу площади).

8. внешний вид:

(1) он должен быть плоским и чистым без пятен, дырок и серьезных морщин;

(2) должны быть требования к шитью, такие как: шов должен быть твердым и ровным, сколько стежков должно быть в каждом узле, швы должны быть ровными без потери нити, а головка швейной нити должна быть обрезана и т. Д. ;

(3) не должно быть ненормального запаха.

9. Требования к внешним компонентам:

требования к рабочим характеристикам внешних компонентов должны быть записаны в стандарте, но методы испытаний могут быть предоставлены двумя способами: один из них заключается в том, что предприятие может проводить полную проверку в соответствии с требованиями; другой - предоставить квалификационный сертификат поставщика и отчет о проверке в течение срока действия, выданный квалифицированной проверяющей организацией в качестве основы для проверки.

Индекс производительности пакета медицинских операций c & amp; p соответствует стандарту, и все наши продукты сертифицированы tuv по ISO 13485 и CE по mdd93 / 42ecc., что может облегчить их использование.