Соединенные штаты. управление продуктами питания и лекарствами (FDA) вебинар 21 января 2016г. В руководящем документе описаны нормативные требования для нетканые хирургические халаты и требуемая производительность тесты. согласно статье 21 статьи 878.4040 кодекса федеральных правил (CFR), fda устанавливает, что хирургические халаты и хирургические маски для лица классифицируются как медицинские изделия класса II при условии предпродажной обзор. кроме того, fda признала PB70: 2003 стандарт, разработанный совместно американским национальным институтом стандартов и ассоциацией по продвижению медицинского оборудования (ANSI / AAMI), и прошел специальную проверку и верификацию нового стандарта. Определенный уровень защиты барьера требует методов тестирования и результатов производительности для оценки уровня защиты барьера.

Для хирургические халаты, подлежащие предварительному маркетингу уведомление по статье 21cfr 878.4040 (б) (1) федеральных правил производитель должен включить в свой 510 (k) представление:

1. доказать, что хирургический халат соответствует ANSI / AAMI PB70 или эквивалентные стандарты эффективности барьеров, признанные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. ANSI / AAMI PB70 определяет физические свойства и требования к документации хирургических халатов и их материалы;

2. данные испытаний производительности, подтверждающие, что хирургический халат является эффективным барьером и соответствует требованиям ANSI / AAMI PB70 барьерные характеристики характеристики;

3. типовые инженерные чертежи, принципиальные схемы, схемы или ясные и легко читаемые Номера хирургических халатов и примечания указывают уровень барьерной защиты хирургического халата, включая размер и расположение критических и некритических площадей;

4. согласно ANSI / AAMI PB70, образец этикетки, четко определяющий уровень защиты жидкости барьера;

5. образец этикетки с инструкциями по применению и инструкциями по применению.